7 juillet 2020 à 7 h 00 HAE
REGENERON ANNONCE UN ACCORD DE FABRICATION ET D'APPROVISIONNEMENT POUR BARDA ET LE DÉPARTEMENT AMÉRICAIN DE LA DÉFENSE POUR LE COCKTAIL D'ANTICORPS ANTI-VIRAUX REGN-COV2
TARRYTOWN, NY, 7 juillet 2020 / PRNewswire / - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) a annoncé aujourd'hui que, dans le cadre de l'opération Warp Speed, le Autorité de recherche et de développement biomédicaux avancés (BARDA), qui fait partie de la Bureau de l'assistant Secrétaire à la préparation et à l'intervention au Département américain de la santé et des services sociaux, et le Bureau exécutif du programme conjoint du Département de la défense pour les produits chimiques,
La défense biologique, radiologique et nucléaire a attribué à Regeneron un 450 millions de dollarscontrat de fabrication et de fourniture de REGN-COV2. REGN-COV2 est le cocktail de double anticorps expérimental de Regeneron qui fait actuellement l'objet de deux essais cliniques de phase 2/3 pour le traitement du COVID-19 et d'un essai de phase 3 pour la prévention de l'infection au COVID-19.
Regeneron a commencé à intensifier la fabrication de REGN-COV2 à risque commercial au printemps 2020. Cet accord soutient la poursuite de la fabrication afin que le produit puisse être mis à disposition immédiatement en les États Unis si les essais cliniques réussissent et US Food and Drug Administration(FDA) accorde une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) ou une approbation de produit.
L'entente couvre un nombre fixe de lots en vrac qui devraient être achevés à l'automne 2020, ainsi que les activités de remplissage / finition et d'entreposage. Le programme clinique REGN-COV2 en cours évalue plusieurs dosages et aidera à établir le nombre exact de doses de traitement potentielles (fourchette estimée de 70 000 à 300 000) ou de doses de prévention (fourchette estimée de 420 000 à 1 300 000) disponibles à partir de ces lots au total. Les doses initiales peuvent être prêtes dès la fin de l'été. Si l'EUA ou l'approbation du produit est accordée, le gouvernement s'est engagé à mettre gratuitement les doses de ces lots à la disposition du peuple américain et serait responsable de leur distribution.
«Les trente années d'investissement de Regeneron dans nos technologies innovantes de découverte et de développement d' anticorps VelociSuite ® et nos installations de fabrication à grande échelle, associées à l'expertise et à la passion de notre personnel, nous ont permis de faire avancer le programme REGN-COV2 à une vitesse remarquable». m'a dit Leonard S. Schleifer, MD, Ph.D., co-fondateur, président et chef de la direction de Regeneron. «Nous avons pris la décision dès le début de commencer la fabrication à grande échelle à nos risques et périls afin de nous assurer que le produit serait disponible immédiatement si nos essais cliniques s'avéraient réussis et une autorisation d'utilisation d'urgence est accordée.
Cet accord de fabrication et de fourniture avec BARDA et ledépartement de la Défense pourrait aider REGN-COV2 à atteindre rapidement de nombreuses personnes, contribuant, espérons-le, à changer le cours de cette pandémie mortelle et qui fait toujours rage. "
Regeneron continue de travailler pour maximiser la capacité de fabrication de REGN-COV2 au sein de Regeneron et avec des partenaires potentiels.
À propos de REGN-COV2
Les scientifiques de Regeneron ont évalué des milliers d'anticorps entièrement humains produits par les souris exclusives VelocImmune ® de la société , qui ont été génétiquement modifiés pour avoir un système immunitaire humain, ainsi que des anticorps identifiés chez des humains qui se sont rétablis du COVID-19. I
lls ont sélectionné les deux anticorps les plus puissants, non concurrents et neutralisants de virus pour créer REGN-COV2 et ont étendu ce cocktail à double anticorps avec le VelociMab ® interne de la société.et les capacités de fabrication. Les deux anticorps de REGN-COV2 se lient de manière non compétitive au domaine critique de liaison au récepteur de la protéine de pointe du virus, ce qui diminue la capacité des virus mutants à échapper au traitement et protège contre les variantes de pointe qui sont apparues dans la population humaine, comme détaillé dans de récentes publications scientifiques . Des recherches plus récentes démontrent également une couverture contre la variante D614G maintenant répandue .
Regeneron a utilisé les mêmes capacités de «réponse rapide» et la même approche de cocktail pour développer REGN-EB3, un nouveau traitement à triple anticorps contre Ebola qui est actuellement en cours d'examen réglementaire par la FDA. Le développement et la fabrication de REGN-COV2 ont été financés en partie avec des fonds fédéraux du BARDA sous le numéro OT: HHSO100201700020C.
À propos de Regeneron
Regeneron(NASDAQ: REGN) est une société de biotechnologie de premier plan qui invente des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée depuis plus de 30 ans par des médecins-scientifiques, notre capacité unique à traduire de manière répétée et cohérente la science en médecine a conduit à sept traitements approuvés par la FDA et à de nombreux produits candidats en développement, tous issus de nos laboratoires. Nos médicaments et notre pipeline sont conçus pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de douleurs, de maladies infectieuses et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de développement de médicaments traditionnels grâce à nos technologies exclusives VelociSuite , telles que VelocImmune, qui utilise des souris génétiquement humanisées uniques pour produire des anticorps entièrement humains optimisés et des anticorps bispécifiques, et grâce à des initiatives de recherche ambitieuses telles que le Regeneron Genetics Center, qui mène l'un des plus grands efforts de séquençage génétique au monde.
Pour plus d'informations sur l'entreprise, veuillez visiter www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
Déclarations prospectives et utilisation des médias numériques
Ce communiqué de presse comprend des déclarations prospectives qui impliquent des risques et des incertitudes liés à des événements futurs et à la performance future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. («Regeneron» ou la «Société»), et les événements ou résultats réels peuvent différer considérablement de ces prévisions. déclarations prospectives. Des mots tels que «anticiper», «s'attendre», «avoir l'intention», «planifier», «croire», «rechercher», «estimer», des variations de ces mots et des expressions similaires sont destinés à identifier ces déclarations prospectives, bien que tous les énoncés prospectifs ne contiennent pas ces mots d'identification.
Ces déclarations concernent, et ces risques et incertitudes incluent, entre autres, l'impact du SRAS-CoV-2 (le virus qui a causé la pandémie de COVID-19) sur Regeneron' s et ses employés, collaborateurs et fournisseurs, autres tiers sur lesquels Regeneron s'appuie, la capacité de Regeneron et de ses collaborateurs à continuer à mener des programmes de recherche et cliniques (y compris ceux abordés dans ce communiqué de presse), la capacité de Regeneron à gérer sa chaîne d'approvisionnement , les ventes nettes de produits commercialisés par Regeneron et / ou ses collaborateurs (collectivement, les «Produits Regeneron»), et l'économie mondiale.
La nature, le calendrier, le succès éventuel et les applications thérapeutiques des produits et produits candidats Regeneron et les programmes de recherche et cliniques actuellement en cours ou prévus, y compris, sans s'y limiter la capacité de continuer à mener des recherches et des programmes cliniques (y compris ceux abordés dans ce communiqué de presse), la capacité de Regeneron à gérer sa chaîne d'approvisionnement, les ventes nettes de produits commercialisés par Regeneron et / ou ses collaborateurs (collectivement, les «produits Regeneron»), y compris, sans s'y limiter REGN-COV2 (le double cocktail d'anticorps expérimental de Regeneron pour la prévention et le traitement du COVID-19) et REGN-EB3 (le nouveau traitement triple anticorps de Regeneron pour Ebola).
La probabilité, le moment et la portée d'une éventuelle approbation réglementaire et le lancement commercial des produits candidats de Regeneron (tels que REGN-COV2 et REGN-EB3) et de nouvelles indications pour les produits Regeneron; les problèmes de sécurité imprévus résultant de l'administration des produits Regeneron et des produits candidats (tels que REGN-COV2 et REGN-EB3) chez les patients, y compris les complications graves ou les effets secondaires liés à l'utilisation des produits Regeneron et des produits candidats dans les essais cliniques.
Si Regeneron sera en mesure de respecter les étapes de fabrication de produits pharmaceutiques énoncées dans l'accord de fabrication et de fourniture avec l'Autorité de recherche et de développement biomédicaux avancés et le Bureau exécutif de projet conjoint pour la chimie, Défense biologique, radiologique et nucléaire avec le Département américain de la défense (collectivement, le "Gouvernement des États-Unis") discuté dans ce communiqué de presse (le" Contrat de fabrication et de fourniture "), le montant des paiements (le cas échéant) que Regeneron peut recevoir conformément au Contrat de fabrication et de fourniture, et si le Contrat de fabrication et de fourniture est résilié par le Gouvernement des États-Unis ou autrement avant l'achèvement, les décisions des autorités gouvernementales réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de restreindre la capacité de Regeneron à continuer à développer ou à commercialiser les produits et produits candidats de Regeneron,
y compris, sans s'y limiter, REGN-COV2 et REGN-EB3, les obligations réglementaires permanentes et la surveillance ayant un impact sur les produits, les programmes de recherche et cliniques et les activités de Regeneron, y compris ceux liés à la confidentialité des patients, l'incertitude de l'acceptation par le marché et du succès commercial des produits et produits candidats de Regeneron et l'impact des études (qu'elles soient menées par Regeneron ou d'autres et qu'elles soient obligatoires ou volontaires) sur le succès commercial des produits et produits candidats de Regeneron, la disponibilité et l'étendue du remboursement des Produits Regeneron auprès de tiers payeurs,
y compris les programmes de soins de santé et d'assurance des payeurs privés, les organisations de maintien de la santé, les sociétés de gestion des prestations pharmaceutiques et les programmes gouvernementaux tels que Medicare et Medicaid, les déterminations de la couverture et du remboursement par ces payeurs et les nouvelles politiques et procédures adoptées par ces payeurs, les médicaments et produits candidats concurrents qui peuvent être supérieurs aux produits et produits candidats Regeneron; la mesure dans laquelle les résultats des programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses collaborateurs peuvent être reproduits dans d'autres études et conduire à des applications thérapeutiques, la capacité de Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits candidats, la capacité des collaborateurs, fournisseurs ou autres tiers de Regeneron (le cas échéant) à effectuer la fabrication, le remplissage, la finition, emballage, étiquetage, distribution et autres étapes liées aux produits Regeneron et aux produits candidats, dépenses imprévues, les coûts de développement, de production et de vente des produits, la capacité de Regeneron à respecter l'une de ses projections ou indications financières et les modifications des hypothèses sous-jacentes à ces projections ou indications, la possibilité que tout accord de licence ou de collaboration,
y compris les accords de Regeneron avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs sociétés affiliées respectives, selon le cas), soit annulé ou résilié sans autre succès du produit; et les risques associés à la propriété intellectuelle d'autres parties et les litiges en cours ou futurs y relatifs (y compris, sans s'y limiter, le litige en matière de brevets et autres procédures connexes relatives à Dupixent® et Produits et produits candidats; dépenses imprévues, les coûts de développement, de production et de vente des produits, la capacité de Regeneron à respecter l'une de ses projections ou indications financières et les modifications des hypothèses sous-jacentes à ces projections ou indications, la possibilité que tout accord de licence ou de collaboration, et Dupixent® (dupilumab) et Praluent ® (alirocumab), d'autres litiges et autres procédures et enquêtes gouvernementales concernant la Société et / ou ses opérations, l'issue ultime de ces procédures et enquêtes, et l'impact que tout ce qui précède peut avoir sur Activité, perspectives, résultats d'exploitation et situation financière de Regeneron.
Une description plus complète de ces risques et d'autres risques importants peut être trouvée dans les documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris son formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2019 et son formulaire 10-Q pour la période trimestrielle terminée.31 mars 2020.
Tous les énoncés prospectifs sont basés sur les croyances et le jugement actuels de la direction, et le lecteur est averti de ne pas se fier aux énoncés prospectifs de Regeneron. Regeneron n'assume aucune obligation de mettre à jour publiquement tout énoncé prospectif, y compris, sans s'y limiter, toute projection ou indication financière, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement.
Regeneron utilise son site Web consacré aux médias et aux relations avec les investisseurs et les médias sociaux pour publier des informations importantes sur la Société, y compris des informations pouvant être considérées comme importantes pour les investisseurs. Les informations financières et autres sur Regeneron sont régulièrement publiées et sont accessibles sur le site Web des médias et des relations avec les investisseurs de Regeneron ( http://newsroom.regeneron.com ) et son fil Twitter ( http://twitter.com/regeneron ).
Contacts:
Relations avec les médias
Alexandra Bowie
Tél: +1 (914) 847-3407
[email protected]
Relations avec les investisseurs
Vesna Tosic
Tél: +1 (914) 847-5443
[email protected]
Voir le contenu original: http://www.prnewswire.com/news-releases/regeneron-announces-manufacturing-and-supply-agreement-for-barda-and-us-department-of-defense-for-regn-cov2- cocktail-anticorps-anti-viral-301088796.html
LA SOURCE Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Relations investisseurs
914.847.7741
[email protected]
Relations avec les médias
[email protected]
Alertes par courriel aux investisseurs
SOURCES:
https://www.regeneron.com/covid19
